A aprovação do Ozivy pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) movimentou o mercado de medicamentos à base de semaglutida nesta terça-feira (26). O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada no Brasil para tratamento do diabetes tipo 2, mas ainda não estará disponível imediatamente nas farmácias.
Apesar do registro já ter sido publicado pela Anvisa, o medicamento ainda precisa cumprir etapas regulatórias antes da comercialização.
O primeiro passo será a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa aprovação o laboratório responsável, a EMS, poderá iniciar a venda do produto — e a decisão sobre a data de lançamento ficará a cargo da empresa.
O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, cuja patente expirou em março deste ano. O pedido de registro do medicamento foi protocolado em 2023 e passou pelo processo de avaliação de eficácia, segurança e qualidade da Anvisa.
Ozivy não é genérico do Ozempic
Mesmo usando o mesmo princípio ativo, o Ozivy não foi aprovado como medicamento genérico.
Segundo a Anvisa, a regulação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. Por isso, o produto foi registrado como “medicamento novo”, na categoria de análogo sintético de produto biológico.
Até agora, as versões de semaglutida registradas no Brasil eram desenvolvidas por processos biológicos. O Ozivy se diferencia por ser produzido por síntese química, característica que levou a Anvisa a classificar sua análise como um desafio técnico inédito e de alta complexidade.
Para que o Ozivy foi aprovado?
O medicamento foi autorizado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e exercícios físicos.
O uso poderá ocorrer:
- em monoterapia, quando a metformina não puder ser utilizada por contraindicação ou intolerância;
- em associação com outros medicamentos para controle do diabetes.
O produto será comercializado em canetas preenchidas para aplicação semanal e continuará exigindo prescrição médica em duas vias, como os demais medicamentos da classe GLP-1.
Medicamento ainda depende de avaliação para entrar no SUS
Mesmo após a aprovação regulatória, o Ozivy também não será automaticamente incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Para isso, será necessária análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida de eventual aprovação pelo Ministério da Saúde.
A Anvisa ressalta que nem todos os medicamentos registrados passam por esse processo ou chegam à rede pública.
